Для сферы медицины август отметился большим количеством различных нововведений в законодательстве РФ. Рассмотрим значимые моменты, коснувшиеся сферы закупок, а также текущей эпидемиологической ситуации, развернувшейся на фоне COVID-19 и других грядущих вспышек инфекционных заболеваний.
Итак, чем отметился август в сфере медицинского законодательства? В статье мы рассмотрим утвержденный порядок НМЦК для закупок мед. инвентаря, правила формирования отпускной цены для медицинских препаратов, а также условия снятия ограничений на зарубежные медикаменты для лечения детей с злокачественными заболеваниями крови. Уделим внимание вышедшему закону, подтверждающему бесплатную выдачу инсулиновых помп для диабетиков, обсудим включение препаратов от коронавируса в ЖНВЛП. Рассмотрим обновленные порядки для анализа и экспертизы качества закупаемых препаратов, а также выпущенные рекомендательные указания для подготовки к эпидсезону 2020-2021.
Утверждение порядка НМЦК при закупках медицинских инструментов
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 мая 2020 г. N 450н утверждает порядок начальной цены договора, или договора, который заключается с одним контрагентом, и стартовую стоимость единицы продукта/работы/услуги в ходе закупок медизделий.
Минздрав России утвердил максимальную стоимость контракта, стоимость контракта при сотрудничестве с единственным поставщиком, а также начальную стоимость одной единицы товара в процессе закупок изделий медицинского назначения для муниципальных и государственных нужд. Документ, который представляет собой единые правила, вступил в силу 31.08.20.
При всем этом порядок не актуален при закупках изделий следующего характера:
- Инструменты одноразового применения из ПВХ.
- Инструменты, которые поступают по заказу оборонных предприятий.
- Радиоэлектронная продукция.
Предельное значение цены медицинских изделий определяется с помощью анализа рынка медицинского оборудования. Источники информации, которые касаются стоимости, устанавливаются правительством РФ. Способ, основанный на сопоставлении рыночных цен, используется и при осуществлении заказа у единственного контрагента.
Предельные отпускные цены можно установить за счет применения тарифного метода на МЦЕ медизделия. При наличии оптовых надбавок используется способ расчета с помощью анализа рынка, но итоговая сумма не может превышать цену, которую уже определили тарифным способом.
Таким образом, теперь порядок закупок НМЦК полностью утвержден, и применим при закупках любых мед. инструментов.
Расчет максимальной отпускной цены на зарубежные препараты: вопрос разъяснен ФАС
Письмо Федеральной антимонопольной службы от 3 августа 2020 г. N АД/65796-ПР/20 «О предоставлении разъяснений».
Наконец были разъяснены вопросы, которые касаются определения предельной отпускной стоимости лекарственных средств, закупленных из стран зарубежья. В письме ФАС были рассмотрены следующие темы:
- Для каждой страны расчет единицы препарата осуществляется отдельно при условии отсутствия заявленных дозировок зарубежных медицинских препаратов.
- Если в стране нет установленной дозировки на лекарство, купленное из стран зарубежья, предельная отпускная цена на него рассчитывается в зависимости от стоимости смежного препарата. Теперь для арифметического расчета используются ближайшие дозировки отечественных аналогов.
- В расчет стоимости не входят цены на вывоз препарата из страны. Теперь сюда входят лишь пошлины и таможенные сборы.
Отдельно в ходе разъяснения был разобран вопрос о случаях поставок медикаментов, которые не могут быть учтены при определении средних фактических и фактических средневзвешенных цен медикаментов на ввоз в РФ.
Каков итог? Благодаря письму ФАС процесс формирования максимальной отпускной цены стал пошаговым, понятным.
Снятие ограничений на государственные закупки препаратов для детей с лейкемией и лейкозом
Постановление Правительства РФ от 3 августа 2020 г. N 1164 представляет собой список изменений, внесенных в приказ о приобретении препаратов. Если речь идет о приобретении таких препаратов для несовершеннолетних граждан, страдающих от болезней онкологического характера с кроветворными, лимфоидными и родственными им тканями, то ограничения на приобретение иностранных лекарств не вступает в силу.
Пока что закон действует до 31.12.21. Он актуален для закупок, информация о которых уже была размещены в ЕИС.
О бесплатных поставках инсулиновых помп
Об этом указано в определении СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 8 июня 2020 г. N 58-КГ20-1, суть которого заключается в том, что если диабетику выдали инсулиновую помпу бесплатно, то и все расходные материалы на препарат он тоже должен получать в бесплатном порядке.
Процесс ведется по аналогии с законом об обеспечении пациента медицинскими изделиями и препаратами, показанными по жизненно необходимым причинам. Постановление актуально для всех диабетиков, вне зависимости от наличия или степени инвалидности.
Рассмотрение закона было спровоцировано судебными исками со стороны пациентов, убежденных в несправедливости подобного метода терапевтической поддержки. Бесплатная поставка расходных материалов для помпы стала результатом исков.
Препараты от коронавируса экстренно включаются в ЖНВЛП
Недавно опубликовали постановление Правительства РФ от 12 августа 2020 г. N 1212, которое гласит о разработке специальной процедуры для экстренного включения противоковидных медикаментов в ЖНВЛП. Это препараты для профилактики и лечения болезней, представляющих угрозу для окружающих из-за рисков быстрого распространения, способного спровоцировать режим чрезвычайной ситуации.
Закон дает Минздраву право вносить «лекарственное предложение» без классических предварительных процедур. Помимо Минздрава в процессе участвуют Роспотребнадзор и Росздравнадзор. Если рассмотрение подтверждается, созывается новое собрание для согласования цены с производителем.
Обновленная экспертиза проверки качества, безопасности и эффективности закупаемых медикаментов
Приказ Минздрава РФ от 20 марта 2020 г. N 206н был обновлен с точки зрения определения эффективности, качества и безопасности различных медицинских изделий. Теперь работа производится по нескольким этапам:
- Сначала изучается заявление о государственной регистрации изделия с целью определения возможности и целесообразности проведения различных испытаний в клинических условиях.
- Далее производится экспертиза полноты, а также результатов сделанных испытаний технического и клинического характера, исследований на содержание токсических соединений, а также испытаний, целью которых является утверждение и обоснование типов средств измерения.
- Последним этапом обновленной экспертизы является оформление всех соответствующих документов.
Таким образом, прежние стандарты проверки больше не используются, полностью утратив силу. Обновленные нормы оценки позволят тщательнее отсеивать товары сомнительного качества и производства, появляющиеся на аптечных прилавках.
Выпущены рекомендации подготовки к новому эпидсезону
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 13 июля 2020 г. N 20 — это рекомендации, которые касаются эпидемиологического сезона 2020-2021 годов и затрагивают различные вирусные заболевание, например, ОРВИ, грипп, коронавирус и другие:
- Прививки от гриппа должны получить не менее 60% населения страны. Лица, входящие в группы риска, должны быть охвачены не менее, чем на 75%. Отдельные рекомендации касаются людей, которые подвержены большему риску заразиться «птичьим» или «свиным» гриппом.
- С конца лета люди должны быть заблаговременно проинформированы о необходимости профилактики вирусных заболеваний и подготовлены к возможной эпидемии. Медицинский персонал обязан пройти систематическую подготовку к предстоящей работе.
- Медицинские учреждения должны быть полностью оснащены необходимым оборудованием с целью предупреждения повторной вспышки пандемии. В случае возникновения проблемы должны быть развернуты дополнительные места для пациентов и размещения медицинских работников.
- С 1-го октября начинается активный сбор информации о случаях заражения гриппом, о сделанных прививках (с анализом лиц, входящих в отдельные группы риска). В работу внедряются специальные опросники для людей, заразившихся вирусными инфекциями.
- Пациенты с выявленными вирусными заболеваниями не допускаются в неинфекционные учреждения.
- Биоматериал, собранный от пациентов в начале сезона заболеваемости ОРВИ/гриппом, в обязательном порядке отправляется в лаборатории. Также биоматериал забирается у пациентов, страдающих от заболеваний тяжелых форм, имеющих контакты с птицами (дикими и домашними), а также у людей, умерших из-за осложнений инфекционного заболевания.
- В случае регистраций летальных исходов созывается комиссия, изучающая факторы и причины, способствовавшие подобным случаям. Это делается с целью снижения количества смертей.
Соблюдение мер подтверждено на законодательном уровне и направлено на снижение заболеваемости в результате вспышек инфекционных болезней. Благодаря официальным рекомендациям у медицинских работников появилось четкое руководство к действию, неукоснительное соблюдение пунктов которого позволит заметно облегчить обстановку в стране.
Вывод
Таким образом, новоиспеченные изменения коснулись следующих сфер:
- Наконец утвержден единый порядок закупок НМЦК.
- Образование отпускной цены зарубежных препаратов получило прозрачное объяснение.
- Дети, у которых обнаружены злокачественные заболевания крови, теперь не будут нуждаться в препаратах зарубежного производства.
- Диабетики, получившие помпу на бесплатной основе, больше не будут покупать помпы на свои деньги. Теперь они положены государством.
- Препараты от коронавируса включены в ЖНВЛП.
- Экспертиза оценки качества производимых медикаментов стала более тщательной, пошаговой.
- Рекомендательные указания на эпидемиологический сезон 2020-2021 позволяют медицинским работникам оперативно среагировать на рост заболеваемости, контролируя тем самым количество зараженных.
Следите за изменениями в законодательстве на нашем сайте в разделе «Новости».