Новости медицинского законодательства (дайджест за август)

Для сферы медицины август отметился большим количеством различных нововведений в законодательстве РФ. Рассмотрим значимые моменты, коснувшиеся сферы закупок, а также текущей эпидемиологической ситуации, развернувшейся на фоне COVID-19 и других грядущих вспышек инфекционных заболеваний.

Итак, чем отметился август в сфере медицинского законодательства? В статье мы рассмотрим утвержденный порядок НМЦК для закупок мед. инвентаря, правила формирования отпускной цены для медицинских препаратов, а также условия снятия ограничений на зарубежные медикаменты для лечения детей с злокачественными заболеваниями крови. Уделим внимание вышедшему закону, подтверждающему бесплатную выдачу инсулиновых помп для диабетиков, обсудим включение препаратов от коронавируса в ЖНВЛП. Рассмотрим обновленные порядки для анализа и экспертизы качества закупаемых препаратов, а также выпущенные рекомендательные указания для подготовки к эпидсезону 2020-2021.

Утверждение порядка НМЦК при закупках медицинских инструментов

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15 мая 2020 г. N 450н утверждает порядок начальной цены договора, или договора, который заключается с одним контрагентом, и стартовую стоимость единицы продукта/работы/услуги в ходе закупок медизделий.

Минздрав России утвердил максимальную стоимость контракта, стоимость контракта при сотрудничестве с единственным поставщиком, а также начальную стоимость одной единицы товара в процессе закупок изделий медицинского назначения для муниципальных и государственных нужд. Документ, который представляет собой единые правила, вступил в силу 31.08.20.

При всем этом порядок не актуален при закупках изделий следующего характера:

1. Инструменты одноразового применения из ПВХ.
2. Инструменты, которые поступают по заказу оборонных предприятий.
3. Радиоэлектронная продукция.

Предельное значение цены медицинских изделий определяется с помощью анализа рынка медицинского оборудования. Источники информации, которые касаются стоимости, устанавливаются правительством РФ. Способ, основанный на сопоставлении рыночных цен, используется и при осуществлении заказа у единственного контрагента.

Предельные отпускные цены можно установить за счет применения тарифного метода на МЦЕ медизделия. При наличии оптовых надбавок используется способ расчета с помощью анализа рынка, но итоговая сумма не может превышать цену, которую уже определили тарифным способом.

Таким образом, теперь порядок закупок НМЦК полностью утвержден, и применим при закупках любых мед. инструментов.

Расчет максимальной отпускной цены на зарубежные препараты: вопрос разъяснен ФАС

Письмо Федеральной антимонопольной службы от 3 августа 2020 г. N АД/65796-ПР/20 «О предоставлении разъяснений».

Наконец были разъяснены вопросы, которые касаются определения предельной отпускной стоимости лекарственных средств, закупленных из стран зарубежья. В письме ФАС были рассмотрены следующие темы:

1. Для каждой страны расчет единицы препарата осуществляется отдельно при условии отсутствия заявленных дозировок зарубежных медицинских препаратов.
2. Если в стране нет установленной дозировки на лекарство, купленное из стран зарубежья, предельная отпускная цена на него рассчитывается в зависимости от стоимости смежного препарата. Теперь для арифметического расчета используются ближайшие дозировки отечественных аналогов.
3. В расчет стоимости не входят цены на вывоз препарата из страны. Теперь сюда входят лишь пошлины и таможенные сборы.

Отдельно в ходе разъяснения был разобран вопрос о случаях поставок медикаментов, которые не могут быть учтены при определении средних фактических и фактических средневзвешенных цен медикаментов на ввоз в РФ.

Каков итог? Благодаря письму ФАС процесс формирования максимальной отпускной цены стал пошаговым, понятным.

Снятие ограничений на государственные закупки препаратов для детей с лейкемией и лейкозом

Постановление Правительства РФ от 3 августа 2020 г. N 1164 представляет собой список изменений, внесенных в приказ о приобретении препаратов. Если речь идет о приобретении таких препаратов для несовершеннолетних граждан, страдающих от болезней онкологического характера с кроветворными, лимфоидными и родственными им тканями, то ограничения на приобретение иностранных лекарств не вступает в силу.

Пока что закон действует до 31.12.21. Он актуален для закупок, информация о которых уже была размещены в ЕИС.

О бесплатных поставках инсулиновых помп

Об этом указано в определении СК по гражданским делам Верховного Суда РФ от 8 июня 2020 г. N 58-КГ20-1, суть которого заключается в том, что если диабетику выдали инсулиновую помпу бесплатно, то и все расходные материалы на препарат он тоже должен получать в бесплатном порядке.

Процесс ведется по аналогии с законом об обеспечении пациента медицинскими изделиями и препаратами, показанными по жизненно необходимым причинам. Постановление актуально для всех диабетиков, вне зависимости от наличия или степени инвалидности.

Рассмотрение закона было спровоцировано судебными исками со стороны пациентов, убежденных в несправедливости подобного метода терапевтической поддержки. Бесплатная поставка расходных материалов для помпы стала результатом исков.

Препараты от коронавируса экстренно включаются в ЖНВЛП

Недавно опубликовали постановление Правительства РФ от 12 августа 2020 г. N 1212, которое гласит о разработке специальной процедуры для экстренного включения противоковидных медикаментов в ЖНВЛП. Это препараты для профилактики и лечения болезней, представляющих угрозу для окружающих из-за рисков быстрого распространения, способного спровоцировать режим чрезвычайной ситуации.

Закон дает Минздраву право вносить «лекарственное предложение» без классических предварительных процедур. Помимо Минздрава в процессе участвуют Роспотребнадзор и Росздравнадзор. Если рассмотрение подтверждается, созывается новое собрание для согласования цены с производителем.

Обновленная экспертиза проверки качества, безопасности и эффективности закупаемых медикаментов

Приказ Минздрава РФ от 20 марта 2020 г. N 206н был обновлен с точки зрения определения эффективности, качества и безопасности различных медицинских изделий. Теперь работа производится по нескольким этапам:

1. Сначала изучается заявление о государственной регистрации изделия с целью определения возможности и целесообразности проведения различных испытаний в клинических условиях.
2. Далее производится экспертиза полноты, а также результатов сделанных испытаний технического и клинического характера, исследований на содержание токсических соединений, а также испытаний, целью которых является утверждение и обоснование типов средств измерения.
3. Последним этапом обновленной экспертизы является оформление всех соответствующих документов.

Таким образом, прежние стандарты проверки больше не используются, полностью утратив силу. Обновленные нормы оценки позволят тщательнее отсеивать товары сомнительного качества и производства, появляющиеся на аптечных прилавках.

Выпущены рекомендации подготовки к новому эпидсезону

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 13 июля 2020 г. N 20 — это рекомендации, которые касаются эпидемиологического сезона 2020-2021 годов и затрагивают различные вирусные заболевание, например, ОРВИ, грипп, коронавирус и другие:

1. Прививки от гриппа должны получить не менее 60% населения страны. Лица, входящие в группы риска, должны быть охвачены не менее, чем на 75%. Отдельные рекомендации касаются людей, которые подвержены большему риску заразиться «птичьим» или «свиным» гриппом.
2. С конца лета люди должны быть заблаговременно проинформированы о необходимости профилактики вирусных заболеваний и подготовлены к возможной эпидемии. Медицинский персонал обязан пройти систематическую подготовку к предстоящей работе.
3. Медицинские учреждения должны быть полностью оснащены необходимым оборудованием с целью предупреждения повторной вспышки пандемии. В случае возникновения проблемы должны быть развернуты дополнительные места для пациентов и размещения медицинских работников.
4. С 1-го октября начинается активный сбор информации о случаях заражения гриппом, о сделанных прививках (с анализом лиц, входящих в отдельные группы риска). В работу внедряются специальные опросники для людей, заразившихся вирусными инфекциями.
5. Пациенты с выявленными вирусными заболеваниями не допускаются в неинфекционные учреждения.
6. Биоматериал, собранный от пациентов в начале сезона заболеваемости ОРВИ/гриппом, в обязательном порядке отправляется в лаборатории. Также биоматериал забирается у пациентов, страдающих от заболеваний тяжелых форм, имеющих контакты с птицами (дикими и домашними), а также у людей, умерших из-за осложнений инфекционного заболевания.
7. В случае регистраций летальных исходов созывается комиссия, изучающая факторы и причины, способствовавшие подобным случаям. Это делается с целью снижения количества смертей.

Соблюдение мер подтверждено на законодательном уровне и направлено на снижение заболеваемости в результате вспышек инфекционных болезней. Благодаря официальным рекомендациям у медицинских работников появилось четкое руководство к действию, неукоснительное соблюдение пунктов которого позволит заметно облегчить обстановку в стране.

Вывод

Таким образом, новоиспеченные изменения коснулись следующих сфер:

1. Наконец утвержден единый порядок закупок НМЦК.
2. Образование отпускной цены зарубежных препаратов получило прозрачное объяснение.
3. Дети, у которых обнаружены злокачественные заболевания крови, теперь не будут нуждаться в препаратах зарубежного производства.
4. Диабетики, получившие помпу на бесплатной основе, больше не будут покупать помпы на свои деньги. Теперь они положены государством.
5. Препараты от коронавируса включены в ЖНВЛП.
6. Экспертиза оценки качества производимых медикаментов стала более тщательной, пошаговой.
7. Рекомендательные указания на эпидемиологический сезон 2020-2021 позволяют медицинским работникам оперативно среагировать на рост заболеваемости, контролируя тем самым количество зараженных.

Следите за изменениями в законодательстве на нашем сайте в разделе «Новости».